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DVG FastTrack timeline / Evidence Researchathon

<< English summary below >>
Nachdem Bundestag und -rat Ende 2019 das Digitale Versorgung Gesetz (DVG) beschlossen haben, können ab Sommer 2020 Digitale Gesundheitsanwendungen an Versicherte gesetzlicher Krankenversicherungen verschrieben werden. Hier findet Ihr den weiteren Fahrplan.

von Henrik Matthies

Das Jahr 2020 beginnt, wie sein Vorgänger endete: Nicht langweilig. Europa schaut gespannt nach Berlin und harrt der Dinge, die da durch das DVG angestoßen, möglich und real werden. Schritt-für-Schritt öffnet sich das Gesundheitswesen für digitale Innovationen, die sich dadurch auszeichnen, dass sie Patienten in ihrem Alltag unterstützen.
Erst einmal wurde das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) durch das DVG ermächtigt, in einer Rechtsverordnung (RVO) dessen konkrete Umsetzung zu klären. Diese RVO wird das BMG in den nächsten Tagen vorstellen und auch eine Möglichkeit zur Kommentierung eröffnen.

  1. BMG Rechtsverordnung

Der hih sieht seinen Beitrag weiterhin in der Übersetzung der politischen Sprache in reale Handlungsfelder. Dafür gehen wir diesmal nach Heidelberg ans Deutsche Krebsforschungszentrum. Am 27. Februar 2020 veranstalten wir am dkfz eine ganztägige DiGA Sprechstunde XXL (bis zu 300 Teilnehmer), in der wir die Inhalte der RVO ausführlich erläutern und mit Vertretern der Digital Health Szene diskutieren. Insbesondere für DiGA Hersteller bietet sich die Gelegenheit, die aktuell vorgesehenen Anforderungen des sogenannten FastTracks im Detail zu verstehen. Vertreter des BMG und des zuständigen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werden ebenfalls dabei sein, wenn in Heidelberg diskutiert wird. Anmeldungen sind leider nicht mehr möglich


Parallel zur Sprechstunde XXL organisieren wir Europas ersten DiGA Evidenz Researchathon, um mit internationalen Wissenschaftlern aus den verschiedensten Fachbereichen neue Studiendesigns für DiGAs zu entwickeln. Leider auch schon ausgebucht.

  1. BfArM Leitfaden

Auf Basis der RVO entwickelt das BfArM einen Leitfaden, in dem das Prozedere und die Anforderungen für die FastTrack-Bewerbung näher geregelt und durch anschauliche Beispiele erklärt werden; beispielsweise welche Unterlagen über welche Online-Plattform und in welchem Format diese einzureichen sind.

Ende März wird das BfArM dann gemeinsam mit dem BMG und weiteren Akteuren die finale RVO sowie den finalen Leitfaden vorstellen, der unmittelbar danach auf der entsprechenden Website veröffentlicht wird. Der genaue Termin und Ort hierzu wird noch bekannt gegeben.

  1. Start FastTrack

Einige Wochen später können sich dann die ersten DiGA-Hersteller für den FastTrack über die BfArM Online-Plattform bewerben und Beratungen durch das Innovationsbüro des BfArM zum Verfahren und den Anforderungen in Anspruch nehmen.

Ausdrückliche Bitte!
Habt Verständnis dafür, dass wir bis zum 27. Februar keine detaillierten Fragen zu den Inhalten der RVO beantworten können, ebenso wenig wie das BMG oder das BfArM.

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The German Parliament passed the digital care act (DVG) end of 2019, many wonder: which next step have to happen before the first application for the FastTrack can be handed in?

First, the Federal Ministry of Health (BMG) is currently outlining all details of the FastTrack in a separate document, called Rechtsverordnung (RVO). We will organize a larger event on Feb 27nd at dkfz in Heidelberg to outline all details of the RVO and open it for discussion. Target group are manufacturers of digital health applications (DiGA), the event will be held in German, find more information and the registration form here.

After our Heidelberg event, the BMG will finalize the RVO and publish it probably end of March.

In close coordination with the RVO, BfArM (the government institution overseeing the FastTrack) will outline the exact procedure of the application process, as well until end of March. BfArM will organize a sister event end of March to present both, RVO and the application procedure. Date and location will be announced shortly.

A few weeks later, the first DiGA manufacturer will be able to apply for the DiGA FastTrack.

We will attend a number of European conferences / events this year to explain and discuss the DVG FastTrack also to the broader European community in English.

  • Healthy Tuesday, organized by Business Finland, February 5th
  • mHealth Israel event in mid March, more details to follow
  • the DTx track, curated by the Digital Therapeutics Alliance, at Eye4Pharma on April 1st in Barcelona
    More infos here

We will also summarize key findings in an English speaking blogpost. In the meantime, please check the status quo in our latest FastTrack blogpost incl. detailed deck here, and follow us on Twitter and LinkedIn to always stay up to date.

Foto: dkfz Hauptgebäude, Tobias Schwerdt