Mehr als 400 Innovatoren nahmen an der DVG Startup Roadshow des hih in Leipzig, Erlangen, München, Düsseldorf und Hamburg teil. Hier fassen wir die wesentlichen Erkenntnisse zusammen, bieten die DVG-Präsentation zum Download und weisen auf relevante nächste Termine hin.
Die #hihRoadshow zum Fast Track im Digitale-Versorgung-Gesetz
Der health innovation hub (hih) hat die Aufgabe, als Ideengeber und Umsetzungsunterstützer für das Bundesgesundheitsministerium (BMG) sowie nachgeordnete Behörden bei der Digitalisierung unseres Gesundheitswesens zu wirken. Der hih baut darüber hinaus Brücken in die Digitalszene und zu allen Stakeholdern, die zur gelingenden Digitalisierung beitragen.
Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) hat das BMG eine Initiative auf den Weg gebracht, die u.a. einen schnelleren Zugang für digitale Anwendungen in die Versorgung schaffen soll. Als Brückenbauer hat der hih die ersten beiden Wochen im Juli genutzt um mit Stakeholdern und Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen in den Austausch zu kommen. In fünf Terminen der Roadshow ist der hih mit mehr als 400 Innovatoren zusammengekommen. Bei drei Terminen waren auch Kolleg*innen aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor Ort und haben gemeinsam Fragen diskutiert sowie über Beratungs- und Unterstützungsangebote des BfArM informiert.
Eine Roadshow durch die Bundesrepublik
Warum geht der hih mit einem Referentenentwurf auf eine Roadshow? In der Natur eines Entwurfs liegt es, dass er sich noch verändern wird. Alle Informationen und jede Diskussion beruhen auf dem aktuellen Stand und können Gegenstand von Veränderungen werden. Sollte uns dieser Umstand davon abhalten früh in den Austausch zu treten? Aus Sicht des hih sollte uns das nicht abhalten. Eine breite Diskussion und Information über die grundlegenden Neuerungen für digitale Gesundheitsanwendungen sollte nicht erst nach Verabschiedung des Gesetzes stattfinden, sondern so früh wie möglich. Bei dieser grundlegenden Transformation unseres Gesundheitswesens durch die Digitalisierung sollten alle relevanten Akteure früh an Bord sein, um zu verstehen, was sich abzeichnet und um Erfahrungen aus der Praxis einbringen zu können. Welche Veränderungen kündigen sich mit dem DVG für digitale Gesundheitsanwendungen an? Wie blickt die Praxis – Patient*innen, Healthcare Professionals, Hersteller*innen digitaler Gesundheitsanwendungen, etc. – auf die geplanten Neuerungen? Welche Fragen müssen weiterhin geklärt werden?
Auf der anderen Seite findet die Digitalisierung des Gesundheitswesens nicht nur in Berlin statt, sondern überall dort, wo Patient*innen versorgt werden und wo digitale Lösungen für die Versorgung entwickelt, erprobt und eingesetzt werden.
Der Fast Track für Digitale Gesundheitsanwendungen im DVG
Das Digitale-Versorgung-Gesetz schafft einen Anspruch der Versicherten auf die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA), wenn diese im DiGA-Verzeichnis gelistet sind. Digitale Gesundheitsanwendungen im Sinne des DVG werden als Medizinprodukte der Risikoklasse I und IIa (nach MDR) definiert. Ihre Hauptfunktion muss im Wesentlichen auf digitalen Technologien beruhen. Die DiGA richten sich an Versicherte oder an Versicherte im Zusammenspiel mit ihren Leistungserbringer*innen. DiGA können z.B. für die Erkennung, Behandlung und Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen angewandt werden. Digitale Gesundheitsanwendungen, die z.B. der Verhütung dienen, sind laut der Definition keine DiGA.
Wenn eine Anwendung der Definition entspricht und im DiGA-Verzeichnis gelistet ist, kann sie allen Versicherten verordnet werden. Wie sieht der Weg in das Verzeichnis aus?
Damit eine DiGA in das Verzeichnis aufgenommen werden kann, muss der Hersteller einen Antrag beim BfArM stellen. In diesem Antrag muss der Hersteller darstellen, dass er Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Funktionstauglichkeit jenseits der CE-Kennzeichnung sowie Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit erfüllen kann. Neben diesen Anforderungen muss eine DiGA positive Versorgungseffekte nachweisen. Diese umfassen neben dem medizinischen Nutzen im engeren Sinne auch Verfahrens- und Strukturverbesserungen. Sowohl die konkreten Anforderungen als auch die Umsetzung der positiven Versorgungseffekte werden durch eine Rechtsverordnung des BMG weiter konkretisiert.
Das BfArM prüft eingehende Anträge innerhalb von drei Monaten netto. Sind alle Anforderungen erfüllt, wird die DiGA in das Verzeichnis aufgenommen. Kann der Hersteller der DiGA die positiven Versorgungseffekte noch nicht nachweisen, erfüllt jedoch die anderen oben genannten Anforderungen, kann die DiGA vorläufig für 12 Monate in das Verzeichnis aufgenommen werden. Dafür sind ein Evaluationskonzept mit einer unabhängigen wissenschaftlichen Einrichtung sowie eine plausible Begründung der zu erwartenden Versorgungseffekte notwendig. Erfüllt der DiGA-Hersteller diese Anforderungen, startet die zwölfmonatige Erprobung in der Regelversorgung. Innerhalb dieser 12 Monate wird der Herstellerpreis gezahlt.
Sofern die positiven Versorgungseffekte der DiGA innerhalb dieser 12 Monate nachgewiesen werden konnten, wird die Anwendung dauerhaft in das Verzeichnis aufgenommen. Der Aufnahme folgen die Preisverhandlungen zwischen dem Hersteller und dem GKV-SV. Daneben wird der einheitliche Bewertungsmaßstab zur Abbildung der ärztlichen Leistung innerhalb von drei Monaten nach (vorläufiger) Aufnahme angepasst. Die Definition der DiGA, die Aufnahme in das Verzeichnis, die dafür notwendigen Anforderungen und weitere Aspekte können in der Präsentation zur #hihRoadshow nachgelesen werden:
.
Diskussionen im Rahmen der Roadshow
Das Ziel der Roadshow bestand nicht nur darin, zu informieren, sondern auch Fragen und Anmerkungen einzusammeln und diese in weitere Überlegungen einfließen zu lassen. Zu diesen Themen gehört z.B die Zugänglichmachung der DiGA: viele Fragen wurde zur Einschränkung der Nutzung der App-Stores gestellt. Genauso viele Fragen kamen zur Verordnung durch Ärzt*innen und der sich anschließenden Abrechnung auf, obwohl ein Wunsch klar wurde: eine DiGA auf einem Papierrezept wünscht sich niemand.
Auch die Definition digitaler Gesundheitsanwendungen wurde viel diskutiert: Ab wann beruht die Hauptfunktion einer digitalen Gesundheitsanwendung nicht mehr im Wesentlichen auf digitalen Technologien? Die Definition kann auch Software im Zusammenspiel mit Hardware, genauso wie Web-Anwendungen und Smartphone-Anwendungen umfassen. Die konkrete Abgrenzung im Hinblick auf die Hauptfunktion der DiGA muss jedoch noch weiter konkretisiert werden.
Welche Möglichkeiten für DiGA im Krankenhaus bestehen, beschäftigte auch viele Teilnehmer*innen. Eine Verordnung von DiGA ist seit dem Kabinettsentwurf des DVG im Rahmen des Entlassmanagements möglich. Die Regelung zum DiGA-Verzeichnis sieht ansonsten keine Verordnung im Krankenhaus vor.
Auch die Anforderungen im Hinblick auf die MDR (Medical Device Regulation) und die gewählten Risikoklassen (I und IIa nach MDR) sorgten für Diskussionsstoff. Dabei haben Teilnehmer*innen neben dem Flaschenhals der derzeit noch wenigen nach MDR Benannten Stellen auch die Folgen der Regel 11 thematisiert und insbesondere die Sorge geäußert, dass im kommenden Jahr nur sehr wenige DiGA diese Anforderungen erfüllen werden. Zu den Implikationen der MDR, insbesondere der Klassifizierung und zum aktuellen Stand der Diskussion in Brüssel, bietet der hih am 20. November zusammen mit dem BfArM eine weitere Startup-Sprechstunde in Berlin an.
Wie geht es weiter?
Nach dem Sommer geht der Gesetzesentwurf seinen weiteren Weg durch den Bundestag und den Bundesrat. Gleichzeitig fließen die vielen Diskussionspunkte in die anstehenden Überlegungen zu Anforderungen an DiGA , die Aufnahme und Ausgestaltung des DiGA-Verzeichnis ein. Der hih informiert weiter über @hih2025 (Twitter) und über die Website über die weiteren Entwicklungen. Außerdem findet ihr weitere Infos, FAQ zum Verfahren auf den Seiten des BfArM. Weitere Informations- und Diskussionsformate für unterschiedliche Zielgruppen sind bereits in der Planung – einzelne bereits offen für die Anmeldung. Stay tuned!
Nächste Termine
Startup-Sprechstunde zur MDR
Welche Änderungen bringt die MDR für digitale Gesundheitsanwendungen? Welche Regeln gibt es zur Klassifizierung? Wo steht die Diskussion im Hinblick auf Benannte Stellen? Vertreter des BfArM erläutern die Neuerungen, die die MDR im Vergleich zur MDD mit sich bringt und geben einen Einblick in den Stand der Diskussion.
Diese Sprechstunde findet am 20.11. Ab 17:30 Uhr (Einlass ab 17:00 Uhr) im hih statt. Anmeldung via hih-2025.de/veranstaltungen.
Das DVG ist derzeit in der parlamentarischen Diskussion. Am 25.10.19 haben wir den aktuellen Stand des Gesetzesentwurfs nebst Einordnung durch begleitende Beispiele und eine MDR-Klassifizierung bei einer Veranstaltung der Gesundheitswirtschaft Hamburg vorgestellt. Die Präsentation dazu befindet sich hier:
.
Weiterführende Links
BMG
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/digitale-versorgung-gesetz.html
BfArM
FAQ zum Fast Track für Digitale Gesundheitsanwendungen im DVG
http://www.bfarm.de/dvg
Innovationsbüro des BfArM
www.bfarm.de/innovation
Orientierungshilfe des BfArM zu Medical Apps
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/MedicalApps/_node.html;jsessionid=4E0CFC70A068ECB4E25DD0D67BB5DB61.2_cid329
DIMDI
https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/
EMA (European Medicines Agency)
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines
Zur Magazin-Übersicht
