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Gesundheits-Apps: Wie wird die Rechtsverordnung lebendig?

Die Zeit drängt: Erste „Apps auf Rezept“ sollen noch in diesem Jahr in den Praxen auftauchen. In Heidelberg trafen sich jetzt alle, die dabei sein wollen.
[Artikel aus EHEALTHCOM, 11. März 2020]

von hih

Ende 2019 wurde das Digitale Versorgung Gesetz (DVG) verabschiedet. Es ermöglicht Ärzten erstmalig, digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) zu verschreiben, deren Kosten von den gesetzlichen Krankenkassen im ersten Jahr übernommen werden. Wie die DiGAs konkret mittels des Fast-Tracks in die Versorgung gelangen, regelt die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) des Bundesgesundheitsministeriums (BMG).

Fahrplan des „DiGA Fast-Tracks“
Am 20. Januar veröffentlichte das BMG den Referentenentwurf der DiGAV, die voraussichtlich am 31.März 2020 in Kraft tritt. Zur gleichen Zeit, am 31.3.2020, wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Leitfaden veröffentlichen, der die Verordnung konkretisiert und detaillierte Erläuterungen zu den notwendigen Nachweisen enthält: „Eigentlich soll der Leitfaden alle Infos bereitstellen“, hofft Dr. Wolfgang Lauer, BfArM. Er hofft auf wenig Beratungsbedarf, aber das BfArM bietet DiGA-Herstellern dennoch ab April 2020 optionale Beratungen kostenpflichtig an, um potenzielle Fragen bezüglich ihres Aufnahmeantrags in das DiGA-Verzeichnis nach §139e SGB V zu klären. Im Mai 2020 wird das Antragsportal beim BfArM aufgebaut sein und die ersten Anträge entgegennehmen können, über deren Annahme beziehungsweise Ablehnung die Behörde jeweils innerhalb von drei Monaten entscheidet.

Sofern eine DiGA die „Allgemeinen Anforderungen“ an Sicherheit, Qualität, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit erfüllt und ein Erprobungskonzept zum Nachweis eines positiven Versorgungseffekts vorliegt, wird sie vorläufig ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Lauer denkt, dass dies im Juli/August geschehen wird. Danach wird eine DiGA für ein Jahr in der Regelversorgung eingesetzt und es obliegt dem Hersteller, für diesen Zeitraum einen Preis für seine Anwendung festzusetzen.

Sollten sich in diesem ersten Jahr „positive Versorgungseffekte“ hinsichtlich des medizinischen Nutzens oder patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Versorgung mittels einer vergleichenden Studie belegen lassen, beschließt das BfArM die endgültige Aufnahme in das Verzeichnis. Dann ist es an dem Hersteller, mit dem GKV Spitzenverband in Preisverhandlungen zu treten. Für den Fall, dass sich beide Seiten auch nach einem Jahr der Verhandlungen nicht auf einen Erstattungspreis einigen konnten, kann eine Schiedsstelle eingeschaltet werden.

Testlauf in Heidelberg
Bis Ärzte dieses Jahr DiGAs verschreiben können, müssen noch viele Fragen beantwortet werden. Die Praxistauglichkeit des DVG hängt ganz wesentlich von der Umsetzung der DiGAV ab. Ungewöhnlicher und ehrgeiziger Zweck der „XXL-Sprechstunde“ des vom Bundesministerium für Gesundheit gegründeten und diesem zuarbeitenden health innovation hubs (hih), die am 27. Februar in den Räumlichkeiten des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) in Heidelberg stattfand, war es deswegen, Feedback und Anregungen von rund 350 teilnehmenden Entwicklern und Wissenschaftlern aufzugreifen und in die endgültige Fassung der DiGAV, die bislang nur als Entwurf vorliegt, einzubringen.

Die Veranstaltung beschäftigte sich insbesondere mit der Frage, auf welche Art und Weise der geforderte Nutzennachweis in der Praxis ablaufen könne. Gleichzeitig wurde im Rahmen eines „Researchathons“ erprobt, wie Wissenschaftler verschiedenster Disziplinen anhand fiktiver DiGA-Beispiele Evidenzdesigns entwerfen, die die positive Nutzenhypothese im ersten Jahr der Regelversorgung valide evaluieren können.

Das war ein echtes Debut: „Wir betreten mit diesem Veranstaltungsformat des Researchathons absolutes Neuland. Bisher hat noch kein europäisches Land einen strukturierten Weg entwickelt, um digitale Innovationen in die Regelversorgung zu lassen. Entsprechend hoch ist nicht nur der nationale, sondern auch internationale Bedarf an den heutigen Ergebnissen unserer 100 Wissenschaftler“, kommentiert Dr. Henrik Matthies, Managing Director des health innovation hubs (hih).

Gegenwärtige Anforderungen an DiGas
Noch ist nichts in Stein gemeißelt, aber nach gegenwärtigem Stand soll eine DiGA die Daten nur zu den angegeben Zwecken verarbeiten und muss dauerhaft die technische Funktionsfähigkeit sowie Nutzerfreundichkeit gewährleisten. Der hih betont, dass viele Aspekte der DiGAV schon in der DSGVO und im SGB V geregelt sind. In puncto Datensicherheit betont Martin Tschirsich, Chaos Computer Club, dass es keine absolute Datensicherheit gibt: „Sie ist nicht zu erreichen, wir könnten nur versuchen, einen Mindeststandard einzubringen,“ ist sein Verdikt.

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Text: Cornelia Wels-Maug