In unserer Start-up Sprechstunde zur MDR am 20. November gingen wir gemeinsam mit Vertretern aus dem BMG und dem Innovationsbüro des BfArM den Fragen nach, welche Strategien sich anbieten oder welche Auswirkungen die MDR auf den Fast-Track haben wird. Der Stream der Veranstaltung sowie die hih- & BfArM-Folien sind nun abrufbar.
Die Medical Device Regulation (MDR) tritt zum 26. April 2020 in Kraft – damit werden viele digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) in ihren Risiko-Klassen hochgestuft. In unserer Start-up Sprechstunde gehen wir gemeinsam mit Vertretern aus dem BMG und dem Innovationsbüro des BfArM den Fragen nach, welche Strategien sich anbieten oder welche Auswirkungen die MDR auf den Fast-Track haben wird.
Viele DiGA-Hersteller müssen erstmalig eine Benannte Stelle finden, doch davon gibt es EU-weit derzeit noch sehr wenige. Gleichzeitig ist die MDR lt. DVG in seiner aktuellen Kabinettsbeschluss-Version Voraussetzung für die Bewerbung beim Fast-Track. Hinter den Kulissen wird an einer konstruktiven Lösung gearbeitet. Auch durch das EU-Parlament im Rahmen des zweiten Corrigendums.
Gemeinsam mit Vertretern des BfArM und des BMG stellten wir am 20. November 2019 die aktuelle Rechtslage vor und skizzierten Wege, wie sich DiGA-Hersteller am Besten auf MDR und Fast Track vorbereiten können.
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